Normativa CE para operar en el Mercado de la Unión Europea

Normativa CE para operar en el Mercado de la Unión Europea

Los productos sanitarios se encuentran regulados por directivas comunitarias que establecen los requisitos esenciales de calidad, seguridad y funcionamiento que deben cumplir. Esta regulación establece los requisitos de seguridad y funcionamiento, la aceptabilidad del beneficio/riesgo y la evaluación de los efectos secundarios, todos ellos deben basarse en datos clínicos. Se apoya en la Directiva 93/68/CEE.

Tras verificar toda la documentación presentada por el fabricante –relativa al diseño, fabricación, funcionamiento, evaluación clínica, material de acondicionamiento, la información que acompaña al producto, entre otros-, el organismo notificado, lleva a cabo una auditoría en las instalaciones donde se fabrica el producto. Si el resultado de la evaluación es favorable, el organismo notificado emite un certificado CE que permitirá al fabricante elaborar la declaración de conformidad, colocar el marcado CE que irá acompañado del número de organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de sus productos y operar en el mercado de la Unión Europea.

Los test diagnósticos de COVID-19 son considerados productos de clase I (Al igual que mascarillas quirúrgicas, guantes y batas, siempre que no sean estériles). En este caso,el procedimiento consiste en una autocertificación, lo que significa que el fabricante, tras comprobar que su producto cumple con los requisitos que le son de aplicación y con toda la documentación que avala la conformidad del producto y el sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, asegura y declara – bajo su responsabilidad y mediante la declaración de conformidad-, que los productos que fabrica cumplen con la legislación y colocará el marcado CE.

En el caso de los Equipos de Protección Individual (EPI) deben llevar el marcado CE según el REGLAMENTO (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo. Las gafas de protección, las pantallas faciales, la ropa de protección y las mascarillas autofiltrantes son equipos de protección individual.

En los productos de categoría III como las mascarillas autofiltrantes, un organismo notificado debe examinar el diseño técnico del EPI, y verificar y certificar que cumple los requisitos del Reglamento. En estos casos el marcado CE deberá ir acompañado del número del organismo notificado.

Los productos duales son aquellos que son simultáneamente EPI + producto sanitario y deben cumplir a la vez con la legislación de EPI y de producto sanitario

Ante esta situación de excepcionalidad por la crisis del COVID-19, en España, la AEMPS, como autoridad competente en materia de productos sanitarios, está emitiendo autorizaciones expresas en interés de la protección de la salud para productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Regulación productos sanitarios

 

¿Qué es el Marcado CE?

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. Puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.

Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado «CE», éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.

Sin embargo, en caso de que una o varias autoricen al fabricante a elegir, durante un periodo transitorio, aplicarlas o no (en cuyo caso deberán cumplir la legislación nacional que esté vigente), el marcado «CE» se referirá únicamente a la conformidad con las disposiciones de aquellas Directivas que se hayan aplicado, y deberán indicarse en los documentos establecidos por los procedimientos de evaluación de la conformidad únicamente las referencias de tales Directivas.

Marcado de conformidad

El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales «CE» diseñadas de la siguiente manera:

  • Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
  • Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
  • Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
  • Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso.
  • Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
  • Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
  • Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea.
  • Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado «CE», tanto en significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado «CE» y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. Los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado «CE», están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.

 

COVID-19 Point of Care Test