Nifurtimox para el tratamiento de la enfermedad de Chagas en niños

El 7 de agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó Lampit® (nifurtimox) para su uso en pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta menos de 18 años y con un peso de al menos 2,5 kg) para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, causada por Trypanosoma cruzi.

El  antiprotozoario estará disponible en comprimidos ranurados y está formulado de forma que puede disolverse en agua, lo que puede ayudar en la dosificación y administración a pacientes pediátricos.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio La enfermedad de Chagas en niños tratados con el nifurtimox, la primera parte del programa más amplio de Fase III jamás realizado en pacientes pediátricos para el tratamiento de la enfermedad.

El estudio de Fase III de Lampit® fue la primera parte de una evaluación prospectiva, aleatorizada (a régimen de dosificación), doble ciego, de la eficacia, seguridad y farmacocinética de nifurtimox en 330 niños con enfermedad de Chagas. El estudio se realizó en 25 centros de investigación en Argentina, Bolivia, y Colombia entre 2016 y 2018.

En el estudio, 330 pacientes pediátricos con evidencia serológica de infección por T. cruzi (sin síntomas cardiovasculares y/o gastrointestinales relacionados con la enfermedad de Chagas) fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir un régimen de tratamiento con Lampit® de 60 días (n=219) o de 30 días (n=111), y fueron seguidos durante un año después de finalizar el tratamiento.

En el estudio, Lampit® mostró una buena actividad antiprotozoaria en pacientes de 0 a 17 años. superioridad a favor del brazo de nifurtimox de 60 días en comparación con el de 30 días (que no es un régimen de dosificación aprobado).

El estudio continuará con una segunda parte (Lampit SECURE) para seguir a los pacientes durante tres años adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad del fármaco.

Bayer, el laboratorio que fabrica el fármaco, está trabajando para garantizar el acceso al medicamento a todos los pacientes a través de canales minoristas.

La enfermedad de Chagas que es endémica en gran parte de América Latina, afecta a unas 300.000 personas en Estados Unidos, siendo un problema de salud creciente en el país.  La enfermedad de Chagas puede atacar a cualquier edad, y su detección y tratamiento temprano es fundamental, especialmente en niños.

Fuente

Trypanosomiasis americana. Enfermedad de Chagas