Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

MANUFACTURER: ABBOTT

NAME OF TEST: Panbio™  COVID-19 Ag Rapid Test Device (NASOPHARYNGEAL)

LATERAL FLOW

 

  • Test de antígenos del SARS-CoV-2.
  • Point of care
  • Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal -tira de membrana, que está pre-revestida con anticuerpos de la nucleocápside del SARS CoV-2 fijadas en la línea de test e IgY anti-pollo monoclonal de ratón en la línea de control.

  • Tiempo: 15-20 minutos.
  • Cantidad: 25 test por caja
  • Conservar entre 2º C – 30ºC
  • Muestra: Hisopado nasofaríngeo
  • Bioseguridad: Presentación con un hisopo que viene contenido en el tubo, de forma que minimiza la exposición del personal. El tubo bien cerrado debe ser desechado de forma segura en contenedor de bioseguridad adecuado.
  • Características: Cualitativo – detecta antígenos.
  • Datos del fabricante:
  • Datos de estudios de validación /fiabilidad
    • El estudio que presenta el fabricante se determinó analizando 60 muestras positivas y 181 negativas para el antígeno (Ag) del SARS-CoV-2 obteniendo una sensibilidad de 93,3% (IC del 95%: 83,3-98,2%) y una especificidad de 99,4% (IC del 95%: 97,0-100%) Se determinó que las muestras clínicas eran positivas o negativas utilizando un método de referencia RT-PCR (FDA EUA)
    • Los datos se obtuvieron a partir de un estudio en individuos con sospecha de exposición a COVID-19 o que presentaron síntomas en los últimos 7 días.
    • La concordancia positiva del test es mayor con valores de Ct ≤33 con una sensibilidad del 98,2%. Como se sugiere en las referencias 8 y 9, los pacientes con un valor de Ct >33 ya no son contagiosos.

Bibliografía relevante

  • In Vitro Diagnostic Assays for COVID-19: Recent Advances and Emerging Trends (Sandeep Kumar Vashist, 2020 April 05: diagnostics)
  • Nano Research for COVID-19 http://dx.doi.org/10.1021/acsnano.0c02540
  • Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients (Stephen M, Hahn M.D. 2020 May 09: Commisioner of Food and Drugs.
  • Current Intelligence Bulletin 13: Explosive Azide Hazard DHHS (NIOSH) Publication Number 78-127 August 16, 1976
  • CDC. Discontinuation of Transmission-Based Precautions and Disposition of Patients with COVID-19 in Healthcare Settings (Interim Guidance). (2020).
  • CDC. Duration of Isolation and Precautions for Adults with COVID-19. (2020).
  • Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, et al. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020;8:CD013705. Published 2020 Aug 26. doi:10.1002/14651858.CD013705
  • Panbio antigen rapid test is reliable to diagnose SARS-CoV-2 infection in the first 7 days after the onset of symptoms. Manuel Linares, Ramón PérezTanoira, Juan Romanyk, Felipe Pérez García, Peña Gómez-Herruz, Teresa Arroyo, Juan Cuadros. doi: https://doi.org/10.1101/2020.09.20.20198192

Nuestra recomendación

  • Los datos preliminares del fabricante parecen buenos. Sin embargo el número de muestras que avalan los datos de sensibilidad/especificidad (60 positivas y 181 negativas) nos parece pequeño.
  • Merecería la pena esperar a tener estudios más sólidos antes de hacer un uso masivo o compras generalizadas.

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COVID-19 POINT OF CARE TEST