16 febrero, 2021

Algunos conceptos básicos sobre los test rápidos en tiempos de COVID19

 

Los test rápidos de SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro que para su comercialización en Europa tienen que tener el marcado CE en su etiquetado. Al obtener el marcado CE se reconoce que ese test en cuestión es válido para su comercialización. Es entonces cuando la Administración de cada país regula su uso (hospitalario, clínico, de uso individual, veterinario, humano…) En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) consultando a organismos de referencia como el Instituto de Salud Carlos III.

 

De hecho, un producto con el mismo marcado CE puede tener un uso diferente en Alemania, Francia o España… y así está sucediendo de hecho (En Italia por ejemplo no es necesario obtener prescripción facultativa para hacerse un test de anticuerpos en la farmacia)

 

Obtención del marcado CE

 

Test rápidos de autodiagnóstico (es el propio usuario el que se hace el test)

 

  • Necesitan la intervención de un organismo notificado para la obtención de ese marcado CE. Hasta ahora en España, sólo están autorizados los test de embarazo y del VIH, mediante publicación de real decreto (Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre).

 

Test rápidos no de autodiagnóstico

 

  • El procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación. En este caso no se requiere de la intervención de un organismo notificado y para ello la empresa evalúa que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emite una declaración de conformidad del producto.

 

Conceptos que debemos tener claros

 

Actualmente solo se pueden dispensar en las farmacias los test de anticuerpos frente a COVID19 que son los que una persona genera cuando se produce contacto con el virus. Es decir, NO detectan la presencia del virus, sino la respuesta de nuestro organismo al mismo (los anticuerpos).  No se aconseja emplear estos test de anticuerpos para el diagnóstico de un caso de sospecha de la enfermedad. Las pruebas de diagnóstico frente a la infección por COVID-19 se basan en la detección del RNA del virus (prueba de la PCR) o en la detección de sus antígenos (test de antígenos).

 

Conocer la presencia de anticuerpos frente a COVID19 puede ser útil para:

 

  • Diagnóstico de personas con síntomas, cuando la PCR/test antígeno son negativos (dos semanas o más desde el inicio de los síntomas).
  • Personas asintomáticas, para evaluar si han tenido una infección previa (personas de alto riesgo o con riesgo ocupacional). Brindar tranquilidad o para informar decisiones personales sobre el regreso al trabajo.
  • Monitorizar la calidad y longevidad de la respuesta inmune en pacientes con enfermedad de COVID19 previamente confirmada.
  • Potencialmente para monitorizar la respuesta a la vacunación.
  • Identificar donantes adecuados si el tratamiento con plasma de convalecencia resulta eficaz para tratar el COVID19.
  • Realizar encuestas de seroprevalencia (Investigación y monitorización de salud pública) 

 

La oficina de farmacia debe ser un aliado 

 

Todos sabemos que las oficinas de farmacia están teniendo un papel fundamental en esta pandemia. En el caso de la aplicación de los test rápidos para COVID19 no deberían ser meros distribuidores. El realizar un test diagnóstico de anticuerpos dentro de un contexto de servicio, no como un producto, debe ir enmarcado en un protocolo bien establecido de actuación desde ese nivel y apoyado por la Organización Farmacéutica Colegial  (Consultar protocolos establecidos por el Ministerio de Sanidad ).

 

Las farmacias podrían colaborar en la realización de otros tipos de test siempre en el marco de un programa de Salud Pública con los protocolos correspondientes y en colaboración con las autoridades sanitarias.

 

Ventajas de los test rápidos

 

  • Sencillez. En los test disponibles hasta ahora, la muestra es una simple gota de sangre tomada con la lanceta estéril contenida en la caja. Obtener una gran gota de sangre masajeando el dedo y recogerla con una pipeta de plástico no parece algo a priori que entrañe tanta dificultad. Quizá es más difícil hacer la declaración de la renta y lo hacemos. 
  • Rapidez. 10-15 minutos hay un resultado. Evitamos retrasos dado el colapso que en muchos casos está sufriendo la atención primaria.
  • Implicaciones epidemiológicas en la mejora del control de la pandemia.

 

 

Trabas y escusas para su puesta en marcha

 

  • Dificultad en su interpretación. Se deben seguir los protocolos establecidos por el Ministerio de Sanidad y el profesional sanitario que lo realice debe tener una formación adecuada para su realización. Teniendo clara la actitud a seguir tras la realización del test. 
  • Falta de precisión. Una de las malas experiencias de esta pandemia fue la comercialización durante los primeros meses (marzo y abril de 2020…) de test en los que el fabricante aseguraba tener una sensibilidad que por mucho se acercaba a la real. Hubo que retirarlos. Los test actuales han mejorado y hay muchos más estudios independientes que muetran su eficacia. Ante la duda se puede conocer su sensibilidad/especificidad a través de organismos oficiales como la FDA, FIND Foundation … 
  • El farmacéutico o el usuario no está capacitado. Nos encontramos un año después ante usuarios que en muchos casos ya han padecido la enfermedad o han sido vacunados. Usuarios que han recibido instrucciones completas y precisas y recomendaciones sobre el COVID19 por múltiples fuentes. Negar la existencia de un “conocimiento ciudadano” y la potencialidad del uso de estos test en otros sitios como la oficina de farmacia sería caer en el paternalismo. El equivalente de decirle a un diabético que no es capaz de medir su glucemia con un glucómetro.

 

Prescripción médica

 

En España, según la legislación vigente, los test de detección de anticuerpos frente al SARS-CoV-2, son de dispensación en farmacias de forma presencial y necesitan una prescripción médica. Está prohibida la venta a través de internet.

 

 

Todos los test son fiables si se utilizan correctamente

 

No es un problema de fiabilidad, sino de la forma en que los usemos. Debemos conocer cuándo hay que utilizarlo, en qué momento y cómo se interpreta. El mejor test del mundo, mal utilizado, no es fiable. El concepto de fiabilidad no está en la tecnología del test, sino en el uso que se le da y en su interpretación

 

 

 

Pues nada, esperamos que os haya sido de utilidad la información. Es tiempo de avanzar… 

 

Cómo funcionan los diferentes tipos de tests de covid-19

 

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