QDENGA® (TAK-003) es una nueva vacuna tetravalente basada en virus vivos atenuados contra el dengue que ha sido desarrollada por la compañía farmacéutica Takeda.
Está diseñada para proteger contra cualquiera de los 4 serotipos.
Se trata de una vacuna de virus vivos atenuados basada en el serotipo 2. Estructura que proporciona la “columna vertebral” genética para los cuatro serotipos del virus.
Debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un programa de dos dosis (0 y 3 meses) de conformidad con al régimen de dosificación aprobado
La aprobación de QDENGA en Indonesia se basa en los resultados obtenidos tras tres años de la vacunación del ensayo en curso de Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) que inscribió a más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años que viven en áreas endémicas de dengue en Asia y América latina.
La aprobación de la UE ha sido respaldada por resultados de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de 28.000 niños y adultos, incluidos cuatro años y medio de datos de seguimiento del TIDES. La vacuna cumplió su criterio principal de valoración de la eficacia general de la al prevenir el 80,2 % de los casos de dengue sintomáticos 12 meses después de la vacunación. Además, cumplió su criterio de valoración secundario clave al prevenir el 90,4 % de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación. La eficacia varió según el serotipo (DENV1–4).
Los análisis de TIDES mostraron que durante los 4,5 años de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84 % de los casos de dengue hospitalizados y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidas las personas seropositivas y seronegativas.
QDENGA demostró una protección general continua contra la enfermedad y la hospitalización tres años después de la vacunación, independientemente de la exposición previa al dengue de la persona.
La tolerabilidad de la vacuna ha sido generalmente muy buena, sin riesgos de seguridad importantes identificados en el TIDES
Diciembre 2022. Aprobada la vacuna por la UE
Agosto 2022. La vacuna fue aprobada por la Agencia Nacional de Indonesia para el Control de Medicamentos y Alimentos, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), para la prevención de la enfermedad causada por cualquier serotipo en personas de 6 a 45 años de edad, independientemente de antecedentes de exposición previa frente a la enfermedad y sin necesidad de hacer un test previo.
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