La comercialización de Dengvaxia se ha vio envuelta en un escándalo en Filipinas tras revelar que la vacuna podría empeorar, en lugar de prevenir, las futuras infecciones por el virus en las personas que no habían sido previamente infectadas.
Filipinas vacunó a alrededor de 830.000 niños; el gobierno del país exigió un reembolso económico y cuestionó si la vacuna fue aprobada incorrectamente (La compañía realizó dos ensayos que involucraron a más de 31.000 personas, sin embargo, solo analizó un pequeño subconjunto de aproximadamente el 10% de estos participantes para evaluar cómo la vacuna afectaba a aquellos que nunca tuvieron dengue).
La OMS declaró en 2019 que la vacuna “puede ser ineficaz o teóricamente incluso puede aumentar el futuro riesgo de hospitalización o dengue grave” en cualquier persona que no haya sido infectada previamente en el momento de recibir la primera vacuna, independientemente de su edad. Un par de artículos científicos publicados 2n 2018 y 2019 también sugieren que la vacuna tenía este problema.
La vacunación de dengue con Dengvaxia© CYD-TDV, SOLO debe recomendarse cuando los beneficios superen los riesgos potenciales (en países con una gran carga de la enfermedad). En las personas que NO han sido infectadas previamente por el virus del dengue, NO se recomienda la vacunación.
La mayor parte de las personas que viven en áreas de alta endemicidad para dengue ya han pasado la enfermedad cuando llegan a la adolescencia. Se estima que el 75% de las infecciones por dengue pueden ser asintomáticas, por lo que la mayoría de las personas puede no saber que han sufrido una infección por dengue en el pasado.
a) Personas que han tenido una infección por dengue en el pasado: la vacunación debería ofrecer una protección sólida y mantenida en el tiempo reduciendo las hospitalizaciones por dengue grave).
b) Personas que desconocen si tuvieron una infección por dengue anterior a la vacunación: Hay que tener en cuenta que los resultados globales de los estudios clínicos realizados en países con alta prevalencia de dengue han seguido mostrando tasas más bajas de hospitalizaciones y enfermedad grave en aquellos que habían sido diagnosticados de dengue y vacunados en comparación con aquellos que no habían sido vacunados. Antes de vacunarse, las personas deben consultar con su médico para tomar la decisión más apropiada.
c) Personas que no han tenido una infección previa por dengue: No se recomienda la vacunación. Es importante recordar que la vacuna en ningún caso causa dengue. Además, las infecciones graves por dengue son raras; se estima que solo 1 de cada 800 de todas las infecciones por dengue (incluidas las infecciones asintomáticas) podría conducir a una infección grave. El mayor riesgo identificado en relación con el nuevo estudio fue la identificación de 2 casos de «dengue grave» entre 1000 personas no infectadas previamente y vacunadas en los 5 años de seguimiento. Hay que tener en cuenta que la definición de «dengue grave» utilizada en los ensayos clínicos fue una definición más amplia que la definición que sigue la OMS.
En abril de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna contra el dengue, Dengvaxia de Sanofi Pasteur , uniéndose a otros 19 países para otorgar la aprobación regulatoria a la primera vacuna contra el dengue del mundo.
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