COVID-19 Point of Care Test

Multitud de gobiernos en el mundo, apresurados por su compra se han encontrado con pruebas que ofrecen escasas garantías de fiabilidad.

Es importante aclarar que la sensibilidad/especificidad de todos estos test puede variar dependiendo de la fecha de inicio de los síntomas. Los estudios que presentan los fabricantes al respecto NO siempre indican ese dato cuando muestran datos de eficacia. Aquí ofrecemos información detallada sobre diferentes tests validados o con certificación CE para detectar al coronavirus.

Test rápidos comercializados y sus principales características

FUENTE: WEBSITES DE LAS COMPAÑÍAS, PUBMED.

Detección de Antígenos

PANBIO™ COVID-19 AG RAPID TEST DEVICE

Detección de Anticuerpos

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO LTD (CHINA)

 

 MANUFACTURER: ATLASLINK BEIJING TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: NOVA TEST® COVID-19 IGG/IGM ANTIBODY TEST (COLLOIDAL GOLD)

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
  • Tiempo:
  • Cantidad:
  • Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
  • Características:
  • Datos del fabricante:
    • Sensibilidad:
    • Especificidad:
    • Autorizaciones:  IVD device
    • Ficha técnica del fabricante
    • Página Web del fabricante
  • Bibliografía relevante
 

MANUFACTURER: BIOZEK MEDICAL (NETHERLANDS)

NAME OF TEST: BIOZEK COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
  • Tiempo:  10 minutos
  • Cantidad:  30 Test
  • Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
  • Características: Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
  • Datos del fabricante:
    • Sensibilidad: IgM: 85%  IgG 99.9%
    • Especificidad: IgM 96% IgG 98%
    • El fabricante habla de una precisión del 92,9% para IgM y del 98.6% para la IgG (No aporta bibliografía)
    • Autorizaciones:  CE, IVD device
    • Ficha técnica del fabricante (NO disponible en su página web)
    • Página Web del fabricante
  • Bibliografía relevante
 

MANUFACTURER: BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY ENTERPRISE CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: WANTAI SARS-COV-2 AB RAPID TEST KIT

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
  • Tiempo:
  • Cantidad:
  • Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
  • Características:
  • Datos del fabricante:
  • Bibliografía relevante
 

MANUFACTURER: QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: SARS-COV-2 IGM/IGG ANTIBODY RAPID TEST

LATERAL FLOW IGG/IGM
 
 

MANUFACTURER: CELLEX INC (UNITED STATES OF AMERICA)

NAME OF TEST: CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM CASSETTE RAPID TEST KIT

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER: EPIGENTEK (UNITED STATES OF AMERICA)

NAME OF TEST: SEROFLASH SARS-COV-2 IGM/IGG ANTIBODY DETECTION KIT

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Datos del fabricante: IgM Sensibilidad: 97.8% en pacientes con una ventana de infección de 11-24 días; La precisión aproximada total de la correlación positiva y negativa con las señales IgG e IgM es del 92%.
    Especificidad 100%. Sin reactividad cruzada con otros coronavirus humanos, virus de influenza A / B…
    Ventana de detección temprana de IgM: los anticuerpos se pueden detectar en tan solo cuatro días sintomáticos
  • Autorizaciones: FDA
  • Ficha técnica del fabricante
  • Página Web del fabricante
 
 

MANUFACTURER: INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: 2019-NCOV AB TEST (COLLOIDAL GOLD)

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal. . La membrana de nitrocelulosa está recubierta por Anticuerpos IgM monoclonales ratón antihumano, anticuerpos monoclonales IgG ratón-antihumano e IgG de cabra-anti ratón. El antígeno recombinante 2019-nCoV y los anticuerpos IgG de ratón están marcados con oro coloidal como trazador.
  • Tiempo: 15 minutos.
  • 40 test por caja
  • Conservación 4~30º C
  • Muestra: Sangre total, suero o plasma.
  • Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
  • Datos del fabricante: La investigación clínica se realizó en 5 instituciones y el total de casos fueron 447. Usando este kit, 110 casos de 126 casos confirmados clínicamente son positivos, con una sensibilidad de 87.3% (IC 95%: 80.40% a 92.0%); 62 casos considerados de exclusión clínica son
    totalmente negativos obteniendo una especificidad de 100% (IC 95%: 94,20% a 100%).
  • Ficha técnica del fabricante
Nuestra valoración

 

MANUFACTURER: VIVACHEK BIOTECH (HANGZHOU) CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: VIVADIAG™ COVID-19 IGM/IGG RAPID TEST

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Tipo: Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
  • Tiempo:
  • Cantidad:
  • Muestra: Sangre capilar, suero, plasma o sangre total
  • Características:
  • Datos del fabricante:
    • Sensibilidad:
    • Especificidad:
    • Autorizaciones:
    • Ficha técnica del fabricante
    • Página Web del fabricante
  • Bibliografía relevante
 

MANUFACTURER: HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: 2019-N-COV IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Inmunocromatografía con micropartículas de oro coloidal.
  • Tiempo: 15 minutos.
  • 25/40 test por caja
  • Muestra: Sangre total, suero o plasma.
  • Cualitativo – detecta anticuerpos IgG + IgM. Sí los distingue.
  • Datos del fabricante: Sensibilidad: IgM (85%) IgG (100%) Especificidad: IgM (96%) IgG (98%)  No indica bibliografía al respecto solo esta tabla.

 

MANUFACTURER: CTK BIOTECH INC (USA)

NAME OF TEST: ONSITE COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST

LATERAL FLOW IGG/IGM
Resumen de resultados de múltiples estudios de evaluación en diferentes países. (Fuente: fabricante)
 

MANUFACTURER: GENBODY INC (KOREA – REPUBLIC OF)

NAME OF TEST: GENBODY COVID-19 IGM/IGG

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Conservación 2~30 C
  • Muestra: Sangre total, suero o plasma.
  • Tiempo: 10 minutos
  • Shelf life : 24 months after its manufacture date
  • Datos según fabricante:
    • Sensibilidad: 50% día 1~6, 91.7% después del 7º días
    • Especificidad: 97.5%
    • Accuracy : 95.2% at Day 1~6, 96.5% después del 7º día
  • Página web del fabricante
  • Ficha técnica del fabricante
 
 

MANUFACTURER: PCL INC (KOREA – REPUBLIC OF)

NAME OF TEST: PCL COVID19 IGG/IGM RAPID GOLD

LATERAL FLOW IGG/IGM
Datos de sensibilidad/especificidad según el fabricante
 

MANUFACTURER:NTBIO DIAGNOSTICS INC (CANADA)

NAME OF TEST: NTBIO ONE STEP RAPID TEST – COVID-19 IGG/IGM ANTIBODY TEST

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER: HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY (UNITED STATES OF AMERICA)

NAME OF TEST: NCOVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE

LATERAL FLOW IGG/IGM
 
 

MANUFACTURER: WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: SARS-COV-2 IGM/IGG ANTIBODY TEST KIT

LATERAL FLOW IGG/IGM
  • Ficha técnica del fabricante
 

MANUFACTURER:ZHUHAI LIVZON DIAGNOSTICS INC (CHINA)

NAME OF TEST: DIAGNOSTIC KIT FOR IGM/IGG ANTIBODY TO CORONAVIRUS (SARS-COV-2) (LATERAL FLOW)

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER: HANGZHOU CLONGENE BIOTECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO LTD (CHINA) HEALGEN

NAME OF TEST: COVID 19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER:HANGZHOU REALY TECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: 2019-NCOV/COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST DEVICE

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER: HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE

LATERAL FLOW IGG/IGM
 

MANUFACTURER: USTAR BIOTECHNOLOGIES (HANGZHOU) CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: EASYNAT DIAGNOSTIC KIT FOR NOVEL-CORONAVIRUS (2019-NCOV) RNA (ISOTHERMAL AMPLIFICATION-REAL TIME FLUORESCENCE ASSAY)

ISOTHERMAL AMPLIFICATION-REAL TIME FLUORESCENCE ASSAY
 

MANUFACTURER: CEPHEID (USA)

NAME OF TEST: XPERT® XPRESS SARS-COV-2

GENEXPERT DX OR GENEXPERT INFINITY SYSTEM

 

MANUFACTURER: HANGZHOU LAIHE BIOTECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY COMBO TEST KIT (COLLOIDAL GOLD)

LATERAL FLOW IGG/IGM
DESACONSEJAMOS POR FALTA DE INFORMACIÓN o DUDOSA
 
 

 

 

MANUFACTURER: HANGZHOU LAIHE BIOTECH CO LTD (CHINA)

NAME OF TEST: NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY CO LTD (CHINA)

LATERAL FLOW IGG/IGM
DESACONSEJAMOS POR FALTA DE INFORMACIÓN o DUDOSA
 
 

HANGZHOU SINGCLEAN ONESTEP CORONAVIRUS RAPID TEST

GP GETEIN BIOTECH ONE STEP TEST FOR NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY (COLLOIDAL GOLD)

 

Documentos y enlaces de interés

 

NORMATIVA CE PARA OPERAR EN EL MERCADO DE LA UNIÓN EUROPEA