COVID19

Comirnaty

¿Qué es Comirnaty y para qué se utiliza?

• Vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID19) en personas a partir de los 16 años
• Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con las instrucciones para producir una proteína del SARS CoV 2, el virus que provoca la COVID19.
• Comirnaty no tiene al virus en sí mismo y no puede provocar la COVID19.
• La información detallada de esta vacuna se encuentra disponible en la información sobre el producto 

Pauta de administración

• 2 inyecciones en el músculo deltoides espaciadas, al menos, 21 días.
• Intervalo mínimo 19 días
• Si la segunda dosis se aplica antes 19 días, esa dosis no se tendrá en cuenta y se deberá administrar una nueva dosis (tercera dosis) a los 21 días de la dosis anterior aplicada fuera de plazo.
• Si ya han transcurrido más días que el plazo establecido para la segunda dosis, debe aplicarse igualmente esta segunda dosis y no es necesario reiniciar la pauta: “dosis puesta, dosis que cuenta”

¿Cómo funciona? 

• Contiene una molécula de ARNm, que posee las instrucciones para producir la proteína S de la espícula
• Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS CoV 2 y es necesaria para que éste pueda entrar en las células del cuerpo.
• Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína S de la espícula. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y células T activadas para defenderse.
• Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS CoV 2, su sistema inmune lo reconocerá y destruirá
• El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que es destruido poco tiempo después de la vacunación.

¿Qué beneficios ha mostrado en los ensayos clínicos?

• N = 44.000 voluntarios. Mitad vacuna y mitas placebo
• La eficacia está calculada en base a 36.000 voluntarios a partir de los 16 años de edad (incluyendo mayores de 75 años), sin signo previo de infección: Criterio exclusión
• Reducción del 95% de casos sintomáticos de COVID 19 en personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 tuvieron síntomas de la COVID 19) frente a las personas que recibieron la inyección de placebo (162 casos de 18.325 tuvieron síntomas de la COVID 19): Eficacia del 95% en el ensayo.
• Eficacia de alrededor del 95% en los participantes en riesgo de contraer de forma grave la COVID 19, incluyendo participantes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o con índice de masa corporal > 30 kg/m2.
• 1. Polack FP, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid 19 Vaccine . N Engl J Med. 10 de diciembre de 2020 0( null . Disponible en: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577

¿Cuánto dura la protección de Comirnaty?

Se desconoce actualmente. Las personas vacunadas en el ensayo clínico tendrán un seguimiento durante 2 años para recoger más información sobre la duración de esta protección.

¿Es eficaz para reducir la transmisión de la COVID19 entre personas?

El impacto de la vacunación en la propagación del virus a nivel comunitario se desconoce todavía: no se sabe aún en qué grado las personas vacunadas pueden ser portadoras del virus y propagarlo.

¿Pueden vacunarse las personas que ya han tenido la COVID19?

• No hubo efectos adversos adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo clínico y que previamente habían tenido la COVID 19.
• Aunque no se dispone de suficiente información del ensayo para concluir si es eficaz en personas que ya han tenido la COVID 19.

¿Pueden vacunarse los niños?

• NO.  Solo a partir de 16 años.
• La EMA ha acordado un plan de investigación de la vacuna en niños en una fase posterior.

¿Y las personas inmunodeprimidas?

• No se dispone de suficiente información
• Aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguridad. Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden estar en mayor riesgo de infección de la COVID19.

¿Y las mujeres embarazadas o durante la lactancia materna?

• Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo. Información muy limitada, no se espera ningún riesgo en lactancia.
• La decisión de la vacuna en embarazadas o la lactancia debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario evaluando individualmente los beneficios y riesgos según cada
  caso.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Comirnaty?

• Las reacciones adversas más frecuentes fueron leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación.
• Se ha producido parálisis facial periférica aguda en menos de 1 de cada 1000 personas.
• Un número muy pequeño de casos anafilaxia, que sucedieron ya en la campaña de vacunación.
• Como para todas las vacunas, se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica con el tratamiento médico necesario disponible.

¿Qué información se espera todavía de Comirnaty?

• BioNTech seguirá suministrando información del ensayo clínico principal que está en marcha durante 2 años.
• Se necesitan más estudios de la eficacia de la vacuna en la prevención de casos de COVID19 grave y en personas inmunocomprometidas, niños, mujeres embarazadas y para saber si también previene los casos asintomáticos.
• Además, estudios independientes de las vacunas frente a la COVID19 coordinados por las autoridades de la Unión Europea, darán más información sobre la seguridad y el beneficio de la vacuna a largo plazo en la población general.
• El laboratorio llevará a cabo estudios para aportar más seguridad sobre la calidad de la vacuna mientras su fabricación siga avanzando. La AEMPS tiene su propio sistema de vigilancia

¿Qué medidas se van a tomar para asegurar un uso eficaz y seguro?

• Se debe analizar al detalle la ficha técnica
• El plan de gestión de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) está en marcha y proporciona información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recoger más información y cómo minimizar cualquier riesgo potencial. Está disponible un resumen del RMP
• BioNTech suministrará informes de seguridad mensuales.
• Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas con Comirnaty son evaluadas detalladamente, tomándose cualquier
  acción necesaria para proteger a los pacientes.

Presentación y descongelación

• Viene de fábrica en bandejas de 195 viales multidosis de vidrio claro de 2 ml con tapa de plástico sellada con aluminio que contienen el concentrado de la vacuna
• Cada vial contiene 5 dosis, con 0,45 mL de producto que debe ser diluido con 1,8 mL de suero salino al 0,9% antes de su uso.
• Los viales se conservan congelados a 70ºC deben ser descongelados antes de la dilución.
• Descongelación:
  • A un frigorífico a temperatura de 2ºC a 8ºC . Tarda 3 horas  Se conserva 5 días
  • A temperatura ambiente (hasta 25ºC) para su uso inmediato. Tarda 30 minutos. Se conserva 2 horas
  • No puede volver a congelarse
  • Preservar de la luz

Preparación

• Antes de la dilución la vacuna se presenta como una solución blanquecina sin partículas visibles. Si la vacuna presenta partículas o un color alterado debe desecharse.
• Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente y, antes de diluir, voltear suavemente el vial 10 veces, sin agitar.

Dilución

• La vacuna se diluye en su vial original, inyectando 1,8 mL de suero salino al 0,9% (solución de 9 mg/ mL de cloruro sódico)
  con una aguja 21G (o más estrecha) y con una técnica aséptica
• Utilizar un vial de suero para cada vial multidosis de vacuna.
• Desechar el resto del vial de suero salino

Extraer aire y voltear

• Tras inyectar el suero salino, y antes de retirar la aguja, igualar la presión dentro del vial retirando 1,8 mL de aire con la jeringa vacía donde estaba el diluyente.
• Tras inyectar el diluyente, volver a voltear suavemente el vial 10 veces, sin agitar.
• La vacuna diluida debe mantenerse entre 2ºC y 25ºC de temperatura, y debe desecharse a las 6 horas de la dilución.

Extraer dosis de vacuna

• Antes de extraer cada una de las dosis, desinfecte el cierre del vial y dejar secar.
• Extraiga cada dosis de 0,3 mL con una nueva aguja y jeringa estériles.
• Ajuste la jeringa para extraer las burbujas de aire con la aguja aún clavada en el vial, para evitar pérdidas del producto.
• Se recomienda usar la misma aguja para cargar e inyectar la dosis de vacuna.

Aplicación

• Comprobar que la jeringa preparada
  • No está fría al tacto
  • Contiene el volumen adecuado de 3 mL
  • El producto no presenta partículas ni anormalidades de color.
• Inyectar en deltoides. (Vacunación intramuscular)
• No es necesaria la desinfección de la piel.
• Si la piel está visiblemente sucia lavar con agua y secar
• No es necesario aspirar previamente a la inyección.
• Se debe asegurar que se inyecta la dosis completa antes de restirar las aguja.
• Si hay sangre visible en la zona de inyección tras extraer la aguja, el propio paciente debe mantener presión en la zona con una gasa.
• En anticoagulados:
  • Inyecciones intramusculares de pequeño volumen, como ésta, puede aplicarse con seguridad
  • Se recomienda el uso de una aguja fina (23G o 25G)
  • Mantener una presión en el lugar de inyección (sin frotar) durante 2 minutos.
  • Se debe informar a la persona vacunada de la posibilidad de aparición de un hematoma en el lugar de inyección.
• Observar al paciente tras la vacunación
• Evitar conducir vehículos de motor en los 15 minutos siguientes a la vacunación por el riesgo hipotético de síncope