10 noviembre, 2020

Vacuna de RNAm. Buenas noticias de la BNT162b2 frente al SARS-CoV2

Datos alentadores

 

La compañía farmacéutica Pfizer y la alemana BioNTech anunciaron que su vacuna contra el COVID19 ha logrado un 90% de efectividad en la prevención de la enfermedad según datos intermedios de los ensayos clínicos de fase III que comenzaron el 27 de julio. La OMS considera que una vacuna es válida si esta estimación de eficacia es al menos del 50 % (consideremos que la vacuna de la gripe, por ejemplo, tiene una eficacia, según el año, entre el 40 y el 65%).

 

La noticia es prometedora, sin duda, más cuando datos preliminares de esta vacuna estimaban su efectividad menor de un 75%. Sería la primera vacuna para la Covid-19 de las que hay en desarrollo que supera ese marco.

 

La vacuna empezó a desarrollarse en enero enmarcada en un proyecto que fue bautizado como «Light Speed». Los estudios clínicos han evaluado 94 casos confirmados de la enfermedad entre los 43.538 participantes en la investigación, voluntarios de seis países y de diversos orígenes. Estos casos se dividen entre los que recibieron la vacuna y los que fueron inyectado con un placebo salino. Menos de nueve de esas infecciones se registraron entre quienes recibieron el suero, una señal de su alta fiabilidad.

 

Según el comunicado de la compañía, la eficacia del 90% se constató a los siete días de la segunda dosis de vacuna. Lo que significa que la protección se alcanzaría a los 28 días de la primera. Si este resultado se mantiene en los datos que quedan por publicar, ese nivel de protección se equiparará a las vacunas infantiles más efectivas de enfermedades como el sarampión.

 

Con los datos observados ya la espera de los resultados definitivos la compañía se plantea solicitar a la agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) del Gobierno de EE.UU. una autorización de emergencia antes de que concluya noviembre.

 

Va de fases

 

Los ensayos preclínicos comienzan con investigaciones en células y animales, como ratones o monos. La fase 1 supone el salto a experimentar con un grupo reducido de personas. En la fase 2 se amplía el número de voluntarios que se someten a la prueba y trata de ajustar las dosis necesarias (entre una y dos, según la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase 3 se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas y de todos los rangos de edad.

 

 

El reto logístico

 

La distribución de la vacuna una vez fabricada será todo un reto. Estamos hablando de una cantidad de dosis de cientos de millones de vacunas. Por ejemplo, para 400 millones de dosis hacen falta 1.200 camiones frigoríficos que, además, deben mantener una cadena de frío extremo para una adecuada conservación. La compañía pretende que la vacuna se almacene a temperaturas de -80 grados centígrados para poder mantener sus propiedades, frente a otros modelos habituales de -20 grados o que solo precisan frío, pero no congelación.Esto llevará tiempo e indudablemente dinero para la creación de las infraestructuras adecuadas.

 

 

 

 

Otra buena noticia: Una vacuna RNAm ¿Y eso qué es?

 

El objetivo siempre que se elabora una vacuna es generar en el sistema inmune de la persona vacunada una respuesta protectora en caso de entrar en contacto con el virus. Esto se logra a través de la síntesis de proteínas del virus en el huésped para que sean reconocidas como extrañas por el sistema inmune.

 

Las vacunas actuales frente a los virus son de dos tipos: basadas en proteínas o basadas en genes. En la primera se incluyen la vacuna de la gripe, la antipoliomielítica inactivada, las de subunidades (hepatitis B) y las de virus-like particles (papilomavirus).

 

Las basadas en genes van por otro camino. Transportan las instrucciones genéticas para que las células del huésped fabriquen el antígeno deseado, lo que hace que el proceso se parezca mucho a una infección natural. No se suministra la proteína inmunizante sino el material genético que instruye sobre como fabricarla. Este abordaje no es completamente nuevo ya que las vacunas de virus atenuados incorporan sus instrucciones genéticas para ofrecérselas al huésped. En estas nuevas vacunas basadas en genes o en vectores, los científicos sintetizan e insertan esas instrucciones del patógeno para inducir respuestas inmunes. 

El ARNm, es esa molécula que lleva el mensaje desde el núcleo de la célula a los ribosomas, que a su vez sintetizan una proteína específica con esa información. En el caso de esta vacuna se han obtenido los ácidos ribonucleicos correspondientes a los antígenos del virus y se han envuelto en unas partículas para que sean bien neutralizados. El cuerpo los reconocerá en cuando lleguen. Y actuará contra ellos.

Se trata de una vacuna que utiliza una estrategia nueva, diferente a las utilizadas hasta ahora y que se basa en ácidos nucleicos, caracterizados por su flexibilidad y alto potencial. Hasta ahora ninguna vacuna contra nada se había diferenciado utilizando esta vía. Si finalmente funciona y es segura, como parece con estos datos preliminares, también sería una gran noticia para el desarrollo de otras vacunas

 

 

 

Son necesarios más datos y publicarlos en revistas científicas

 

A pesar de lo esperanzador de la noticia. Es importante tener todos los datos para evaluarlo en profundidad. El ensayo fase III continuará hasta que se hayan acumulado un total de 164, lo que según los cálculos de la compañía sucederá en un par de semanas.

Respecto a la seguridad, aunque no se han notificado efectos adversos en los participantes, aún no son suficientes. Para que las agencias evaluadoras valoren datos de seguridad, tiene que haber al menos dos meses de vigilancia de todos los pacientes desde que se ponen la primera dosis de la vacuna.

 

El estudio también pretende evaluar el potencial de la vacuna para brindar protección en aquellas personas que han tenido una exposición previa.

 

De las 214 vacunas experimentales, 10 se encuentran en la última fase de las tres que conforman los ensayos clínicos necesarios para asegurar que sea eficaz y segura.

 

 

 

 

Nota de prensa de la compañía Pfizer

 

 

Para saber más sobre vacunas RNAm

 

 

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